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新开办药企受理条件

【摘要】:
根据《中华人民共和国药品管理法》新开办药企需具备以下条件
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条:从事药品经营活动应当具备以下条件:
一、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
二、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
三、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
四、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。根据《药品经营许可证管理办法》第四条:开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
1.具有保证所经营药品质量的规章制度;
2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形(分别对应新修订《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条相关规定);
3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
5.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地药品监管部门监管的条件;
6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。